Получение лицензии Роспотребнадзора на ИИИ

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Получение лицензии Роспотребнадзора на ИИИ». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.

Предупреждение риска возникновения у человека или его потомства негативных эффектов в результате облучения обуславливает необходимость лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее – № 3-ФЗ) в статье 10 связывает выполнение работ в области обращения с источниками ионизирующего излучения с необходимостью лицензирования. Исходя из пункта 39 части 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Действия клиента, необходимые для получения лицензии

— Позвонить или отправить запрос по электронной почте и сообщить о своём желании получить лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Получить у сотрудника нашей компании Договор поручения на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Ознакомиться и подписать Договор на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Предоставить согласно списку документы, необходимые для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Подписать с нашей компанией доверенность на оказание юридических услуг, связанных с получением лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению лицензии.
— Получить уведомление о готовности лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оплатить остаток от стоимости юридических услуг по получению лицензии и согласовать с представителем компании время передачи лицензии.
— Получить лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Как получить лицензию?

Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.

Первый этап — подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.

Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка — проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.

Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.

Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.

Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает вам сотрудничество с экспертами нашей организации по вопросам:

• первичное получение лицензии на источники ионизирующего излучения;
• переоформление: смена места осуществления деятельности, смена видов деятельности и пр.;
• организация проведения экспертизы видов деятельности, выдача Экспертного заключения (ЭЗ) и санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ);
• услуги по переоформлению ЭЗ и СЭЗ по причине: изменения адреса места осуществления деятельности, добавление/ исключения новых ИИИ и пр.;
• организация промежуточных мероприятий, без которых получение лицензии не реализуемо:

Процедура лицензирования регулируется следующими федеральными законами:

• №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 г.
• №3-ФЗ «О радиационной безопасности» от 09.01.1996 г.
• №170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» от 21.11.1995 г.

Так же при подготовке к лицензированию следует обратить внимания на следующие постановления Правительства:

• №107. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» от 25.02.2004 г;
• № 278 о «Лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» от02.04. 2012 г.

Виды использования ИИИ, подлежащие лицензированию

Лицензию нужно получать не только на ИИИ, но и на средства радиационной защиты (СРЗ). Роспотребнадзор лицензирует работу с ИИИ и средств радиационной защиты на следующих этапах использования этапах его использования:

Преимущества работы с нашим центром

Процедура получения разрешения на источники ионизирующего излучения очень длительна и сложна. Она начинается с того, что собственнику компании, покупающей аппаратуру, рекомендуется запросить у потенциального поставщика полный пакет документации на источники, включая санитарно-эпидемиологическое заключение на технику. В отдельных случаях региональные контролирующие органы рекомендуют, чтобы срок их действия составлял не менее 60 месяцев (!), чтобы успеть закончить процедуру.

И это – только начальный этап, после окончания которого соискателю разрешения придется пройти еще множество инстанций и согласований. Доверьте эту работу специалистам центра «Аттэк»! Чтобы не тратить впустую свое время на подготовку и последующую многократную переделку документов, целесообразно поручить это профессионалам, которые с первого раза сделают все так, как нужно. Мы оказываем услугу полного сопровождения лицензионных заявок на источники в Роспотребнадзор и другие государственные лицензирующей органы, контролируем правильность подачи документации, а также соблюдение сроков оказания услуги контролирующим ведомством на всех этапах этого процесса.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты

Основные виды работ, которые подлежат лицензированию по ИИИ:

1. Проектирование источников ионизирующего издучения (генерирующих) – работы по разработке проекта на установку, содержащие ИИИ или на средства РЗ ИИИ.
2. Конструирование – работы по обработке конструкций установки или средств РЗ, создание образца и доводку его до производства.
3. Производство – работы по изготовлению ИИИ или средств РЗ для собственных целей и для последующей продажи.
4. Размещение ИИИ – работы по разработке проектов размещения аппаратов, которые имеют в составе ИИИ, а также работ по установке и введению данных агрегатов в эксплуатацию.
5. Эксплуатация – работы по применению ИИИ, а также применение средств РЗ ИИИ.
6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по обслуживания рентгеновского оборудования.
7. Хранение ИИИ – работы по хранению установок, которые содержат ИИИ. В эту категорию входят любые виды работ, включающие хранение установок, в том числе в ходе их ремонта и техобслуживания.
8. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) — работы по разработке средств радиационной защиты для собственных нужд или для дальнейшей реализации.
9. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по конструированию средств РЗ для собственных нужд, создание образцов и доведения его до производства.
10. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по изготовлению средств РЗ для собственных нужд или для дальнейшей реализации.

Как получить разрешительный документ

Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ действует во всех российских регионах и выдается бессрочно. Однако эксперты уполномоченного органа государственной власти могут осуществлять проверки. Если при этом будут обнаружены несоответствия установленным нормам, действие лицензии прекращается или приостанавливается до тех пор, пока не будут устранены все ошибки.

Перед проведением лицензирования на ИИИ, за исключением некоторых видов деятельности, следует получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и экспертное заключение (ЭЗ), которые действительны в течение 5-ти лет.

Предприятие, в соответствии с Постановлением Правительства №45 от 25.01.2022 г. должно соответствовать следующим требованиям:

1. наличие (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и отвечающих требованиям статьи 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», а также статей 20, 22, 24 и 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
2. наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической документации на эти радиационные источники, а также условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) в соответствии со статьей 37 Федерального закона «Об использовании атомной энергии», статьей 14 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
3. наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (за исключением организаций, осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих), и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии со статьями 11, 14 и 18 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», статьей 49 Федерального закона «Об использовании атомной энергии» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», а также осуществление лицензиатом указанных учета, контроля и защиты;
4. наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру заявленных работ (услуг);
5. наличие планов мероприятий по защите работников соискателя лицензии (лицензиата) и населения в случае возникновения радиационной аварии в соответствии с требованиями статей 14 и 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьи 36 Федерального закона «Об использовании атомной энергии»;
6. повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), не реже одного раза в 5 лет.

Лицензия на источники ионизирующего излечения – это…

Лицензия на источники ионизирующего излучения – это разрешительный документ, который обязателен для оформления организациями, которые создают, обслуживают и утилизируют ИИИ, создают и тестируют средства защиты.

Все компании, которые обязаны обратиться за лицензией ИИИ в Роспотребнадзор, можно разделить на три группы (Постановление Правительства № 278 от 02.04.2012 г.):

1. Проектировщики – организации, которые проектируют помещения для установки рентгеновского оборудования, разрабатывают средства оптимальной защиты окружающего пространства (ширмы, окна, двери) и создают макеты и чертежи самих рентгеновских аппаратов;
2. Строители и изготовители, которые занимаются производством средств радиационной защиты, изготавливают аппараты для рентгена, строят здания, обустраивают помещения и т.п.;
3. Ремонтные организации и эксплуатирующие учреждения – копании, которые используют в своей работе рентгеновское оборудование и иные аналогичные устройства.

Важно различать типы источников излучения (оборудование, приборы), на которые распространяется действие лицензии ИИИ:

• Приборы рентгеновского контроля (для досмотра товаров, грузов, людей, корреспонденции и др.);
• Рентгеновские аппараты, используемые в медицине;
• Переносные с стационарные дефектоскопы;
• Устройства для рентгеноструктурного или рентгеноспектрального анализа;
• Нейтронные генераторы и ускорители заряженных частиц.

Кому необходима лицензия Роспотребнадзора?

В целях контроля за воздействием на человека и окружающую среду источников ионизирующего излучения, Правительство РФ обязует оформлять лицензию ИИИ организации, занятые в сфере (Постановление Правительства РФ №322 от 30.06.2004 г.):

• проектирования, конструирования и производства источников ионизирующего излучения;
• монтажа ИИИ и их эксплуатации в ходе своей работы;
• технического обслуживания ИИИ;
• постоянного или временного хранения и утилизации ИИИ;
• проектирования, конструирования, создания и эксплуатации средств радиационной защиты.

Виды деятельности, для которых нужна лицензия на ИИИ

Лицензия на источники ионизирующего излучения необходима всем организациям, которые заняты в разработке, производстве, замерах и выполняют иные процессы с объектами ИИ. Чаще всего такие разрешения на работу получают медицинские учреждения. Заявка подаётся в администрацию Роспотребнадзора. Оборудование, для работы с которым нужна лицензия ИИИ, включает:

• медицинские аппараты со встроенным излучателем рентген-лучей (стоматологические, диагностические, хирургические, флюорографы, денситометры, ангиографы, КТ и прочее);
• дефектоскопы стационарного или мобильного типа, используемые в геологических и геодезических изысканиях, при работе в карьерах или в горнодобывающей отрасли;
• устройства, инструменты и промышленное оборудование, служащее для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального изучения поверхности земной коры, океана, каких-либо плотных предметов;
• приборы, эксплуатируемые для технического и технологического контроля, которые обладают умеренным или высоким уровнем радиоактивного излучения – толщиномеры, плотномеры и др.;
• рамки и тоннели, применимые на вокзалах, таможне, в аэропортах, точках осмотра пассажиров, багажа, грузов;
• устройства, используемые в физико-химических и технических лабораториях, реже в электролабораториях – нейтронные генераторы, ускорители заряженных частиц, устройства гамма-каротажа и другие.

Эксперты о лицензировании

С 1 сентября 2022 года изменились правила, касающиеся утилизации источников и эксплуатации средств радиационной защиты. Теперь они не подлежат обязательному лицензированию.

• Если компания выполняет разные виды деятельности, а из них хотя бы один лицензируется в Роспотребнадзоре, то и лицензию необходимо получать именно в этом ведомстве.
• Если у компании, деятельность которой подлежит лицензированию, имеются филиалы в разных субъектах РФ, то лицензию также необходимо получить в Роспотребнадзоре. Обращаться необходимо в управление, расположенное по месту регистрации головного офиса компании.

В Роспотребнадзоре и только в нем лицензируются виды деятельности, касающиеся:

• эксплуатации досмотрового оборудования;
• эксплуатации ускорителей заряженных частиц;
• проектирования;
• конструирования;
• производства рентгеновских аппаратов;
• проектирования и изготовления средств радиационной защиты ИИИ.

Почему с нами удобно сотрудничать

Наша компания окажет полное сопровождение в подготовке документации на первичное получение или переоформление лицензии на ИИИ строго в рамках действующего законодательства при соблюдении санитарных правил и норм. Сотрудничать с нами предельно просто, поскольку мы:

• оказываем услуги без посредников;

• работаем не только по Москве и Московской области, но и с заказчиками из любого российского региона;

• ведем каждую заявку с момента ее получения до итогового положительного результата;

• беремся за работу при минимуме документов;

• предлагаем массу сопутствующих, но немаловажных услуг;

• обеспечиваем удобные условия и выгодную стоимость сотрудничества.

Что такое генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?

Деятельность, связанная с генерирующими рентгеновскими аппаратами подвергается лицензированию, согласно подпункту 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014, далее — ФЗ-99).

В области лицензирования под источниками ионизирующего излучения подразумеваются не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. Проще говоря, они становятся активными, т.е. генерируют ионизирующее излучение только после подачи электрического тока. Отсюда и название — «генерирующие источники ионизирующего излучения».

Существует 2 типа ГИИИ:

• генерирующие источники ионизирующего излучения медицинского назначения;
• генерирующие источники ионизирующего излучения промышленного назначения.

Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты.

Какими нормативными документами регулируется работа в сфере работы с ГИИИ?

• Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Федеральный закон Российской федерации от 9 января 2006 г. «О радиационной безопасности населения»;
• Постановление правительства от 2 апреля 2012 г. N 278 «О лицензировании деятельности в области источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)»;
• СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99/2010);
• СанПиН 2.6.1.1192-03;
• СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» и многие другие.

Однако совсем не обязательно окунаться с головой в изучение всей законодательной базы и надеяться на удачу, достаточно обратится к профессионалам. На нашем счету более 2 000 лицензий, мы знаем все подводные камни и готовы вас о них предупредить. Наш многолетний опыт позволяет решать задачи любой сложности.

Похожие записи:

• Доходы от продажи унаследованной недвижимости освободят от НДФЛ
• Алименты на троих детей: размер и порядок взыскания
• Заносятся ли выговоры сотруднику в трудовую книжку?