Упрощенное лицензирование медицинской деятельности в 2022 г.
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Упрощенное лицензирование медицинской деятельности в 2022 г.». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Средняя стоимость услуг по получению лицензий на деятельность по оказанию услуг медицинских составляет 19 000 рублей. Срок выполнения юридических услуг по получению лицензий на деятельность по оказанию услуг медицинских составляет 30 календарных дней.
Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг
Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.
Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.
Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.
Ответственность за работу без медицинской лицензии
В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:
- до 2500 рублей для физических лиц
- до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
- до 50000 рублей для юридических лиц
- до 250000 рублей для некоммерческих организаций
Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:
- осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
- осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.
Документы, необходимые для получения лицензии
Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдаётся после предоставления учредителем пакета документов, состоящего из 5 основных частей:
- Организационные формы – устав, протоколы совещания учредителей, бизнес-стратегия.
- Финансовые бланки – выписка с банковского счёта, размер уставного капитала, налоговая декларация.
- Личные документы штатного состава – паспорта, образцы подписей, социальные формы.
- Профессиональные документы – дипломы, удостоверения, грамоты каждого специалиста.
- Техническая документация – паспорта, гарантийные талоны и руководства пользователя на все виды используемого оборудования.
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
| Название лицензии | Стоимость |
| Лицензирование медицинской деятельности | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по организации сестринского дела | 42 000 рублей |
| Лицензия на осуществление деятельности по офтальмологии | 45 000 рублей |
| Лицензирование деятельности по медицинскому массажу | 42 000 рублей |
| Лицензирование деятельности по медицинской оптике | 42 000 рублей |
| Лицензирование деятельности по рентгенологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по акушерству и гинекологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по аллергологии и иммунологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по дерматовенерологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по кардиологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на хирургическую косметологию | 42 000 рублей |
| Лицензия на терапевтическую косметологию | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по лабораторному делу | 42 000 рублей |
| Лицензия на осуществление деятельности по лечебной физкультуре и спортивной медицине | 42 000 рублей |
| Лицензия на осуществление деятельности по мануальной терапии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым) | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по неврологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по педиатрии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по психиатрии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по психиатрии-наркологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по психотерапии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по рефлексотерапии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по стоматологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность ортопедической стоматологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность профилактической стоматологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность терапевтической стоматологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность хирургической стоматологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность детской стоматологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по терапии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по ультразвуковой диагностике | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по физиотерапии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по функциональной диагностике | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по урологии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по хирургии | 42 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан | 62 000 рублей |
| Лицензия на использование драгоценных металлов и камней в стоматологии | 72 000 рублей |
| Лицензия на деятельность по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств | 97 000 рублей |
| Лицензия на деятельность, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ | 205 000 рублей |
| Лицензия на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний | 205 000 рублей |
| Лицензия на использование возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генетически инженерно-модифицированных организмов 1,2 группы | 205 000 рублей |
| Лицензия на использование возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генетически инженерно-модифицированных организмов 3,4 группы | 205 000 рублей |
| Лицензия на производство лекарственных средств | 115 000 рублей |
| Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) | 115 000 рублей |
| Лицензия на производство кислорода газообразного медицинского | 115 000 рублей |
| Лицензия на производство кислорода жидкого медицинского | 115 000 рублей |
| Лицензия на производство циклопропана медицинского | 115 000 рублей |
| Лицензия на производство ксенона медицинского | 115 000 рублей |
| Устная юридическая консультация | 2 400 рублей |
| Письменная юридическая консультация | 3 600 рублей |
Преимущества сторонних юридических услуг
Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.
Общие требования для соискателей лицензии:
- Наличие на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ и отвечающих установленным требованиям.
- Наличие на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ согласно стандартам оснащения и зарегистрированных в установленном порядке (Росздравнадзором РФ).
- Наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
- Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Виды медицинской деятельности, для которых нужна лицензия
В соответствии с положениями п. 46 ч. 1 ст. 12 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ оформлять лицензию необходимо для оказания всех типов медуслуг, в том числе предоставляемых в рамках:
- амбулаторно-поликлинической деятельности;
- работы скорой медпомощи;
- проведения медэкспертиз, медосмотров и освидетельствований;
- оказания паллиативной помощи;
- деятельности по трансплантации органов и (или) тканей;
- проведения санитарно-противоэпидемических (в том числе профилактических) мероприятий;
- специализированной медпомощи;
- работы станций по переливанию крови.
Этапы оформления лицензии
Оформление медицинской лицензии в Москве в Финконсалт состоит из нескольких этапов:
1. Заявка
Клиент связывается с нами и сообщает о намерении пройти лицензирование. Наши специалисты консультируют его и рассчитывают предварительную стоимость медицинской лицензии для частной клиники или ИП.
2. Проверка
Заявитель самостоятельно проверяет свою организацию на предмет соответствия требованиям нормативных актов. При выявлении несоответствия он устраняет обнаруженные недостатки.
3. Сбор бумаг
Заказчик собирает необходимые документы и передает их нашим специалистам.
4. Направление документации в уполномоченный орган
Мы тщательно проверяем предоставленные клиентом документы и, если все в порядке, направляем их в Росздравнадзор (в предусмотренных действующим законодательством случаях в другое ведомство).
5. Рассмотрение заявки
Уполномоченный госорган рассматриваем бумаги и, если клиника заявителя соответствует предъявляемым к частным клиникам требованиям, принимает положительное решение по вопросу лицензирования.
6. Передача готовой лицензии клиенту
Получаем в интересах заказчика все необходимые документы и передаем их ему.
❗️ В отношении клиники заявителя могут быть проведены внеплановые проверочные мероприятия, в ходе которых медучреждение изучают на предмет соответствия требованиям действующего законодательства.
Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность
При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).
В числе таких требований:
- Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
- Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг – медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
- Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
- Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
- Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.
Наказание за врачебную практику без лицензии
Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.
Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:
- гражданам – 2 – 2,5 тыс. руб.;
- руководителям (в том числе ИП) – 4- 5 тыс. руб.
Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:
- гражданам – 500- 1000 руб.;
- руководителям – 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
- ИП – 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
- юридическим лицам – 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).
Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.
Требования к соискателям
Каждое направление медицинских услуг имеет определенный перечень условий для оформления лицензии. Общие требования к соискателям следующие:
- Независимо от вида деятельности необходимо предоставить пакет документов, удостоверяющий наличие в собственности или в договоре аренды помещения, соответствующего санэпидтребованиям и другим нормам: метражу, освещенности, отделочным материалам и т.д. Заявки без этого документа в производство не принимаются.
- Перечень услуг, оказываемых медицинским предприятием.
- Договор на вывоз медицинских отходов, осуществление услуг дезинфекции, дезинсекции и дератизации.
- Соответствие приборов, инструментов и оборудования, штата сотрудников установленным квалификационным нормам и другим параметрам.
Владельцем организации, осуществляющей медицинскую деятельность, может стать человек, не имеющий специального образования. Однако получить лицензию на право предоставления медуслуг необходимо всем.
Стоимость услуг по получению медицинской лицензии: 50 000 рублей. Оплата производится поэтапно на основании договора на оказание услуг.
Срок действия медицинской лицензии: бессрочно.
От чего зависит цена лицензирования медицинских центров
Стоимость услуги по получению лицензии лечебно-профилактических учреждений определяется с учетом:
- места расположения объекта – город Москва, Московская область, другой регион;
- количества заявленных направлений деятельности;
- наличия в клинике рентгеновского кабинета – в этом случае дополнительно оформляется СЭЗ, лицензия на право работы с ИИИ (источниками ионизирующего излучения) – делаем под ключ, начиная с разработки проекта на рентгенодиагностический кабинет, а также лицензия на ТОМТ (техническое обслуживание медтехники) – помогаем в оформлении;
- стадии готовности к открытию (ремонт завершен/ведутся ремонтные работы; закуплено всё оборудование/необходимо приобрести или арендовать; штатный состав укомплектован/нужно подобрать персонал);
- формы предоставления услуги – под ключ или только формирование и сдача пакета документов.
Понятие медицинской деятельности как разновидности деятельности, подлежащей обязательному лицензированию
Перечень услуг составляющих медицинскую деятельность, перечисленный в Приложении к Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 достаточно широк и включает в себя не только направления, очевидно относящиеся к разделам медицины, таким как кардиология, стоматология, терапия, ультразвуковая диагностика, но и пограничные с иными отраслями науки бактериологию, вирусологию, генетику. Медицинская лицензия требуется для различных осмотров (пред-после рейсовых, полетных, сменных), экспертиз (судебно-медицинских, психиатрических), транспортировки органов, тканей, клеток. Названные услуги составляют медицинскую деятельность и обоснованно подлежат лицензированию.
Однако, в перечне содержатся и такие специфичные виды деятельности как гигиеническое воспитание. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывает, что гигиеническое воспитание граждан обязательно и осуществляется в дошкольных и других образовательных организациях. Значит ли это, что все детские сады должны иметь медицинскую лицензию? Как соотносятся медицинские услуги по гигиеническому воспитанию с образовательной деятельностью, также подлежащей лицензированию?
Кроме того, перечень содержит ряд частично совпадающих терминов, при этом, разграничение понятий не закреплено, в частности, лицензия требуется для клинической лабораторной диагностики, лабораторной диагностики, лабораторного дела. Также, в перечне содержатся генетика, лабораторная генетика, медицинская генетика. Отсутствие четкой дифференциации несет риск привлечения организаций к ответственности за осуществление деятельности без лицензии, в том числе, в случае наличия лицензии на один из смежных видов деятельности, и является коррупциогенным фактором.
Также в перечне содержится такая отрасль науки, как диетология, что предполагает, что большинству фитнес-центров, оказывающих услуги по «составлению программ питания», требуется медицинская лицензия, однако, большинство из них называют своих сотрудников «сертифицированными нутрициологами» и обходят тем самым требования закона. Вместе с тем, например, в Приказе Минфина России от 29.11.2019 № 207н «Об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации указано, что в рамках подпрограммы «Совершенствование оказания медицинской помощи предполагается разработка и внедрение системы мониторинга за состоянием питания различных групп населения, основанной на результатах научных исследований в области нутрициологии, диетологии «.
Отсутствие единообразного понимания косметологии приводит к многочисленным спорам по вопросу отнесения к лицензируемым видам деятельности перманентного татуажа, пирсинга, шугаринга и прочих популярных процедур, связанных с пигментацией и иными воздействиями на кожу (ткани) человека (например, дело № А60-36657/2019 о привлечении к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, Решение Верховного Суда РФ от 10.10.2019 № АКПИ19-639 об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н в части включения услуги по проведению эпиляции). Отметим, что ряд этих актуальных вопросов, связанный с разграничением между медицинской косметологией и косметологическими бытовыми услугами, рассмотрен в нашей отдельной статье — «Услуги в сфере «индустрии красоты»: нужна ли медицинская лицензия?».
При этом, в перечне присутствует медицинская статистика, которая, по-видимому, в гораздо меньшей степени осуществляет медицинское вмешательство (если вообще осуществляет) и затрагивает состояние человека.
Следует отметить, что в целях оформления бланка лицензии применяется Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях». В указанном приказе поименованные в Положении о лицензировании медицинской деятельности работы, услуги систематизированы по видам, условиям и формам медицинской помощи.
В спорных случаях суды также обращаются к Приказу Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», где, например, депиляция и эпиляция определенно отнесены к таковым, однако, номенклатура медицинских услуг в данном приказе столь широка, что включает, в том числе, арттерапию и пеленание новорожденного. Также в номенклатуре присутствует «составление меню диетического питания» и «расчет калорийности диеты», «определение гликемического индекса пищевых продуктов и блюд» и иные услуги, тяготеющие к популярным фитнес-услугам, связанным с переходом к «правильному питанию», о которых говорилось выше.