Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Порядок учета и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться

Как организовать процесс в аптечных пунктах и компаниях

Допустим, планируется заниматься реализацией препаратов, относящиеся к ПКУ. Сначала следует создать локальный нормативный акт, в котором подробно будет изложено все. Правила и нормы, которые в нем будут расписаны, должны соответствовать федеральному законодательству. Формат любой — от приказа до распоряжения.

Независимо от того, какой вид бумаги был выбран, придется изложить в нем такую информацию:

• перечень того, что будет продаваться;
• подразделения, в которых ведется этот учет;
• кто будет отвечать за ведение журналов, отпуск лекарственных средств;
• в каких местах будут хранить весь объем, насколько эти помещения и сейфы защищены;
• под чьим контролем ведутся все мероприятия.

После того как вы смогли разобраться, что это такое — препарат ПКУ в аптеке и в медицине, мы рекомендуем составить список этих веществ. Не стоит просто копировать названия с сайтов и из приказов. Значительно лучше провести опись и перечислить только те ЛП, которые реально есть в организации, и чья реализация будет в ведении фирмы. Это поможет избежать путаницы и необходимости каждый раз пролистывать огромные документы в поисках нужного названия.

Если говорить об ответственных лицах, то им нельзя быть только одному человеку, даже если это небольшая организация. В случаях, когда процессом заведует лишь одно МОЛ, происходит ситуация, когда он уволен, болен или в отпуске, а за него его задачи никто не может выполнять.

Подобная ситуация попадает под административное, а иногда и уголовное нарушение. Проверяющего не устроит ответ, что отвечающего нет на месте. Поэтому должно быть минимум 2-3 таких человека. Тогда не будет путаницы, а процесс будет лучше организован.

Наиболее часто встречающиеся нарушения

Когда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:

• журналы ведутся не по установленной форме — нет отдельных граф, либо лишние столбцы;
• не ведется пересчет и контроль за ЛС в местах хранения;
• вещества хранятся не так или не там, не пломбируется ящик;
• нет документов, которые бы подтвердили операции;
• бумаги или копии не содержат одновременно с ЖР;
• нет лиц, которые отвечают за процесс, либо нет замещающих их специалистов;
• рядом с подписями нет расшифровок;
• МОЛ не заверяет исправления;
• нет одного или нескольких реквизитов файлов для подтверждения прошедшей инвентаризации.

Порядок учета лекарственных средств: списание

Медицинское подразделение, которое ведет суммовой учет, обязано производить списание медикаментов. Их должен производить бухгалтер или иное уполномоченное лицо. Если же аптечное учреждение ведет количественно-суммовой учет, то необходимо списывать предметы по фактической стоимости или же по средней фактической стоимости.

Необходимо отметить, что перед тем, как произвести списание просроченных фармпрепаратов бюджетным учреждением, необходимо оформить соглашение с фирмой, которая занимается утилизацией медицинских отходов. Отсутствие соответствующего договора может привести к различным проверкам и выяснению обстоятельств дела. Во всех случаях списание производится на основании соответствующего акта.

Правовая ответственность

Фармацевтическая продукция – это особый вид материальных запасов. Все организационные вопросы регулирует Минфин совместно с другими государственными подразделениями. Невыполнение правил по учету медикаментов и фармпрепаратов может привести к соответствующим санкциям. Юридические лица могут быть оштрафованы на сумму до 40 000 рублей, физические до 4 000 рублей. Должностное лицо в случае факта лекарственной «просрочки» может быть оштрафовано на сумму до 5 000 рублей. Проверка бюджетных учреждений, больниц, поликлиник осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Во избежание негативных правовых последствий необходимо своевременно вести учет в журнале, составлять соответствующие акты, иметь на руках соглашение с компанией которая занимается утилизацией. Дополнительно все документы должны своевременно направляться в государственные органы, например, акт об утилизации фармпродукции должен в течение 5 дней быть направлен в службы по надзору в сфере здравоохранения. Надлежащее выполнение учетных операций и своевременное внесение сведений позволит аптечным учреждениям и медорганизациям осуществлять деятельность в рамках закона.

Обязанности сотрудников при работе со сроками годности

Сотрудник, которого заведующий аптечной организации назначил уполномоченным по качеству обязан регистрировать в Журнале лекарственных средств с ограниченным сроком годности все товары с ограниченным сроком годности. Кроме того, он должен каждый день ставить в известность сотрудников, которые занимаются отпуском товара, об изделиях с ограниченным или истекающим сроком годности. Уполномоченный по качеству должен отвечать за соблюдение СОП другими работниками.

Фармацевты и другие сотрудники должны отвечать за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных обязанностей.

Важно при составлении СОП исходить из реалий именно своей аптеки и учитывать численность персонала аптечной организации и их должностные обязанности.

В каком порядке производится отпуск и учет

Важно не забывать о том, что для большинства таких лекарств необходимы рецепты. Их тоже составляют по определенным правилам и хранят долгое время после продажи продукта.

Ниже в таблице мы собрали, как это должно происходить в каждой аптеке.

Форма подтверждающего бланка

время действия, дней

период хранения, лет

Наркотики и психотропы из списка II

Психотропные ЛП из перечня III и наркотические

ЛС, подлежащие ПКУ, содержащие СД и ЯВ

Даже те лекарства, которые содержат небольшие нарковключения, но могут отпускаться без рецепта врача, обязаны продаваться не более 2 упаковок в одни руки.

Для работы с лекарственными препаратами используйте специальное ПО от «Клеверенс», которое позволит легко и быстро наладить учет маркированных товаров, а также проводить инвентаризацию и другие операции.

Предметно-количественный учет феназепама в 2021 году

Последняя неделя у аптечных работников прошла под знаком феназепама.

Напомним, что с 22 марта вступило в силу Постановление Правительства № 1495 , согласно которому феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин(7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он) вносится в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства № 964 , для целей ст. 234 УК РФ « Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта».

С начала марта шли споры о том подлежит ли бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам, элзепам, фензитат, фезипам, феназептин и другие) предметно-количественному учету (ПКУ) или нет. Некоторые фармацевты приводили разъяснения юристов, что феназепам не подлежит ПКУ, ссылаясь на то, что он не внесен в Приказ 183н . Точку в этом споре поставило письмо Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 марта 2021 г. № 25-4/И/2-4290 , где было указано, что феназепам ПКУ все-таки подлежит.

Вместе с этим, указанные в письме МЗ требования по хранению стали неожиданным сюрпризом для аптек. Согласно письму бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включен в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года, а значит он находится под международным контролем и, следовательно, должен храниться в помещениях, оборудованных специальными инженерными и техническими средствами охраны, необходимыми для хранения наркотических и психотропных ЛС.

Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

• жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
• таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
• мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
• обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

Остаточный срок годности

Под данным термином принято понимать временной интервал, определённый производителем для конкретного товара, частично потерявшего свои качественные характеристики, зачастую, по причине неправильного хранения.

К сведению

Партия «ещё не совсем просроченной продукции» реализуется с учётом оставшегося срока годности, и чаще всего это происходит на аукционах.

Как устанавливается остаточный срок годности? Ранее, его можно было указывать в процентах, но на данный момент позиция Минэкономразвития относительно этого вопроса изменилась. В МЭР РФ полагают, что остаточный срок годности необходимо закреплять в документах в виде конкретного периода или даты. Нередко субъекты, участвующие в торгах, вынуждены в суде доказывать, что использование процентного варианта не привело к ограничению конкуренции.

Учимся правильно рассчитывать срок хранения счета-фактуры

Теперь настало время разобраться с определением даты начала срока хранения счетов-фактур.

Порядок хранения счетов-фактур описан в п.10 Правил ведения счетов-фактур, утвержденных постановлением Правительства от 26.12.2011 № 1137. Согласно этому нормативному документу счета-фактуры должны храниться в хронологическом порядке соответственно по дате их выставления или получения за соответствующий налоговый период.

Минфин РФ в письмах от 19.07.2017 № 03-07-11/45829, от 30.03.2012 № 03-11-11/104 разъясняет, что срок хранения начинает отсчитываться после окончания периода, в котором счет-фактура в последний раз использовался для составления налоговой отчетности, начисления и уплаты налога, подтверждения доходов и расходов. То есть если НДС из указанного счета-фактуры компания отразит в декларации за 3-й квартал 2021 года, отсчет 5-летнего срока хранения начнется 01.10.2021 и закончится 30.09.2026.

На практике часто бывает, что при подшивке документов счета-фактуры от накладных не отделяются. Такой подход закону не противоречит, тем более, что с 18.02.2020 сроки хранения накладных и счетов-фактур сравнялись (5 лет). Однако при данном способе установленный срок хранения счетов-фактур будет нарушен в случае:

• их поступления после окончания налогового периода;
• наличия ошибок, которые потребуют внесения исправлений;
• выставления по каким-либо причинам несвоевременно.

Для предупреждения данного нарушения рекомендуется организовывать хранение счетов-фактур и первичных документов отдельно.

Проверка срока годности лекарств.

Лекарственные препараты входят в группу товаров, на которые производитель обязан установить срок годности – период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению (ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»). Продажа лекарств по истечении установленного срока годности запрещена, в связи с чем в ходе инвентаризации проверяются в том числе сроки годности имеющихся в наличии лекарств.

Единый порядок установления сроков годности лекарств, обязательный для всех предприятий и организаций, изготавливающих или разрабатывающих ЛС, независимо от их территориального расположения и ведомственной принадлежности установлен ОСТ 42-2-72 «Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности. ОСТ 42-2-72»[2].

Документальное оформление списания недоброкачественных лекарств. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности подлежат изъятию и списанию. Для документального оформления списанных лекарств могут применяться как разработанные аптекой формы документов, так и акты унифицированных форм ТОРГ-15 «Акт о порче, бое, ломе товарно-материальных ценностей»
и ТОРГ-16 «Акт о списании товаров»[3]. Последние формы должны быть утверждены для применения.

Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности образец

zhurnal-ucheta-lekarstvennykh-sredstv-s-ogranichennym-srokom-godnosti-obrazets Журнал Учета Препаратов С Ограниченным Сроком Годности Образец Электронная версия.

Формы образцы журналов в. Журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности Мы рады. Лекарственные средства должны быть также Контроль за своевременной.

Журнал По Учету Медикаментов С Ограниченным Сроком Годности Образец.

Лекарственных Средств Образец. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на.

При проверке нам указали на нарушение ведение журнала на один текущий год, и потребовали. Для учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности в медицинских учреждениях ведут журнал учета.

Минздрав разъясняет: правила хранения ЛС

Официальные пояснения министерства в связи с разночтениями в двух действующих приказах об утверждении правил хранения лекарственных средств — температурный режим и стеллажные карты

«Регуляторная гильотина», отсекающая устаревшие нормы и содержащие их нормативно-правовые акты, рубит размашисто. Её реализации посвящена статья 15 недавно вступившего в силу Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях [далее ОТ] в РФ». Такой масштабный процесс не бывает беспроблемным; он порождает множество вопросов. Участники отрасли направляют их в виде запросов регуляторам, от которых, в свою очередь, поступают разъяснения. В этой статье мы рассмотрим недавние разъяснения регулятора по одному из запросов на тему условий хранения лекарственных препаратов. Редакция выражает благодарность исполнительному директору Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елене Неволиной, поделившейся этой полезной информацией с коллегами.

Свод действующих нормативно-правовых актов

Этот список утверждён Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 г. № 2467. Он упорядочен по видам контроля (надзора), а также в нём отдельно представлены постановления Правительства и приказы министерств.

Нормативно-правовые акты, имеющие прямое отношение к фармотрасли, перечислены в разделах «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств» (9 постановлений, 11 приказов), «Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности» (2 постановления, 2 приказа) и «Лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (19 постановлений, 7 приказов). Не считая законов, это и есть базовый свод отраслевых нормативно-правовых актов. Разумеется, к нему следует добавить те постановления и приказы, которые были утверждены в 2020–2021 гг.

Похожие записи:

• ККТ при патентной системе налогообложения
• Можно аннулировать больничный лист по инициативе больного в поликлинике
• Бухучет в автосалоне: при УСН, на ОСНО, особенности, учет затрат и доходов