Проверки Росздравнадзора — Медицинская палата Новгородской области

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Проверки Росздравнадзора — Медицинская палата Новгородской области». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Проверкой аптечных организаций занимаются разные ведомства, наиболее важными и ответственными из которых являются Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Субъектами обращения лекарственных средств являются ИП и другие юрлица, которые осуществляют продажу лекарств через розничную торговую сеть.

Что проверяет Росздравнадзор?

Это:

• организационно-правовая документация: устав, учредительные документы, лицензия, договоры с сотрудниками, аттестаты и дипломы работников, должностные инструкции и пр.;
• размещение товаров на витринах аптеки;
• условия складирования, хранения, транспортировки лекарственных средств;
• при продаже лекарств, реализуемых без рецепта:
  -информация о производителе, номер партии, серия и др.;
• правильность ценообразования в отношении препаратов, включённых в список ЖНВЛП;
• качество и соответствие стандартам продаваемых населению лекарств;
• правильность ведения учёта препаратов, отпускаемых по рецепту.

Что проверяет Роспотребнадзор?

Функции Роспотребнадзора заключаются в контроле соблюдения аптечной организацией правил продажи лекарственных препаратов и медицинских товаров. Надзорный орган проверяет, как реализуются права потребителей согласно законам ФЗ-52, ФЗ-2300 (ч. 1), № 322 «Положение о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

Это:

• организация розничной торговли лекарствами и другими медицинскими товарами (соответствие требованиям и правилам);
• соответствие СанПиН;
• присутствие сертификатов соответствия на реализацию лекарств, медтехники и других медицинских товаров;
• порядок выдачи кассовых чеков (если этого требуют правила) и оформление сопроводительной документации.

Новые полномочия должностных лиц Росздравнадзора

Законом от 27.12.2018 № 511-ФЗ ст. 9 Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ дополнена рядом положений, а именно расширен перечень мероприятий, проводимых в рамках государственного надзор за сферой обращения лекарственных средств. В связи с этим ч. 4 названной статьи, определяющей формы такого надзора, дополнена еще одной формой – контрольной закупкой (введен п. 2.1).

Осуществлять такие закупки будут специалисты Росздравнадзора (новый п. 3.1 ч. 6), так как именно это ведомство наделено полномочиями по осуществлению государственного надзора за обращением лекарственных средств (см. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043).

Цель проведения контрольной закупки должностными лицами Росздравнадзора (п. 2.1 ч. 4 и п. 3.1 ч. 6 Закона № 511-ФЗ) – это соблюдение субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (то есть аптечными организациями), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Новые полномочия должностных лиц Росздравнадзора, по мнению законодателя, позволят им оперативно выявлять находящиеся в обращении недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медицинские изделия и лекарственные средства, а также наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Кроме того, Законом № 511-ФЗ работники Росздравнадзора наделены правом осуществления контрольной закупки:

• при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий;

• при проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Лицензионные требования, соблюдение которых контролирует Росздравнадзор

Как известно, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется сроком на пять лет. Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, соблюдение которых контролирует Росздравнадзор, приведены в п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности:

• наличие у аптеки принадлежащих ей на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
• соблюдение требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;
• соблюдение Правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
• соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
• наличие у руководителя аптечного учреждения, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;
• наличие у индивидуального предпринимателя — владельца аптеки — высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
• наличие работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет.

Рассмотрим подробно, что подразумевает под собой каждое из этих требований и что грозит аптечному учреждению за их невыполнение.

Объект проверки лицензионных прав

Для того чтобы знать, что является объектом проверки, выясним, какие лицензионные требования и условия выдвигаются к аптечным учреждениям, осуществляющим фармацевтическую деятельность. Для этого обратимся к соответствующему законодательному акту.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416. К ним относятся:

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Закона о лекарственных средствах и Правил оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Федеральный закон N 86-ФЗ) и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона о защите прав потребителей ;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона N 86-ФЗ, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона N 86-ФЗ;
• наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;
• наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1.

Заметим, в соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, — наложение административного штрафа (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):

• на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
• на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных первыми пятью пунктами.

Что проверят контролеры в обязательном порядке?

Во исполнение всех требований и условий, установленных п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, контролеры проверят:

1) помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям, а также документацию, подтверждающую право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности. В качестве указанных документов могут выступать:

• свидетельство о регистрации права собственности на недвижимое имущество;
• свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом;
• свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом;
• договор аренды, заключенный с собственником помещений;
• договор субаренды, договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом;
• прочие документы, оформленные в соответствии с законодательством РФ, в том числе договоры, соглашения, распоряжения и иные нормативные акты, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений. Например, к таким документам относится заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Приказы Минздравсоцразвития России от 06.06.2008 N 263н, от 10.06.2008 N 278н);

1. лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;
2. техническую документацию, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документацию о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;
3. оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности, а также документы о материально-техническом оснащении;
4. соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям (в наличии в обязательном порядке должны быть копии документов об образовании фармацевтических работников, сертификаты специалистов, удостоверения (свидетельства) о прохождения курсов повышения квалификации). Дополнительно:

• справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей имеют доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;
• заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

О результатах проведенных контрольных мероприятий органы Росздравнадзора периодически сообщают в своих Письмах. Рассмотрим последние из них.

Отсутствие у аптечных работников фармацевтического образования

В Письме Росздравнадзора от 19.11.2008 N 01И-732/08 констатированы следующие факты. В ходе проверок, которые проводились совместно с представителями правоохранительных органов, работниками прокуратуры в 415 аптечных учреждениях в 23 субъектах РФ были выявлены следующие нарушения:

• отсутствие у руководителей аптечных учреждений высшего фармацевтического образования (в 25 организациях);
• отсутствие сертификатов специалистов у сотрудников аптечных учреждений;
• осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического образования.

В нарушение положений Постановления Госкомстата России от 06.04.2001 N 26 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» были выявлены следующие факты:

• табель учета рабочего времени оформляется и ведется с нарушениями либо вообще не ведется;
• отсутствуют приказы о приеме сотрудников на работу;
• отсутствует штатное расписание, штатное расписание не соответствует кадровому составу сотрудников аптечного учреждения;
• руководитель аптечного учреждения работает по совместительству, и в табеле учета рабочего времени не фиксируется время его работы в конкретном учреждении.

Как только будет проведен контроль, члены комиссии отправляют все выявленные некачественные и сомнительные товары на карантин. Не допускается их реализация или расположение на полках учреждения. При этом учитываются следующие факторы:

• если отсутствует какая-либо важная документация на препараты, то после получения нужных бумаг от поставщика, лекарства допускаются до продажи;
• если обнаруживаются некачественные товары, то приостанавливается их продажа, после чего соответствующие сведения передаются в отделение Росздравнадзора;
• сотрудники данного государственного органа периодически проводят проверку журнала, чтобы убедиться, что руководство аптеки следует требованиям законодательства.

Хотя отсутствует утвержденная форма журнала, рекомендуется пользоваться образцом журнала приемочного контроля в аптеке, чтобы в этом документе имелись все необходимые строки.

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

• Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
• Поступление жалоб на медицинское учреждение.
• Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

• Угроза причинения вреда.
• Обнаружены нарушения требований закона.
• Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Коротко о Перечне актов, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Перечень содержит 26 пунктов с разделением на перечни актов по виду государственного контроля (надзора), осуществляемого Росздравнадзором, либо по виду осуществляемой деятельности. При этом акты в данных перечнях подразделены на федеральные законы, указы Президента РФ, постановления и распоряжений Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, а также нормативные документы федеральных органов исполнительной власти.

Итак, приведем некоторые разделы Перечня:

1. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.
2. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
3. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
4. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в области лицензирования фармацевтической деятельности.
5. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств.
7. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении фармаконадзора.
8. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.
9. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за соблюдением органами государственной власти в сфере здравоохранения прав граждан в сфере охраны здоровья.
10. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
11. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
12. И так далее. Всего 26 разделов.

Нормативные ненормативные акты

Отметим, что в Перечень также включены акты, не имеющие статуса нормативных правовых актов. Таковыми являются, например, Приказ Минздрава России от 12.08.2003 № 401 «Об утверждении отраслевой учетной и отчетной медицинской документации по судебно – психиатрической экспертизе», а также Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями» (пункт 11 Перечня). Указанные Приказы Минздрава не проходили регистрацию в Минюсте России и не были официально опубликованы. Таким образом, оба акта не имеют статуса нормативного правового акта, а, следовательно, не имеют юридической силы. Соответственно, привлечение проверяемого лица к ответственности за несоблюдение требований, установленными такими «нормативными» актами, будет являться незаконным.

Выход Росздравнадзором за рамки дозволенного

Также обращаем внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка соблюдения которых не входит в компетенцию Росздравнадзора. Например, при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 11).

Так в данный пункт включен Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями».

Между тем, независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями является одной из форм общественного контроля и не осуществляется в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности (статья 79.1 ФЗ-323). Отсюда следует неправомерность использования Росздравнадзором положений данного акта при проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Также следует обратить внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка которых производится Росздравнадзором в рамках государственного контроля, на который Росздравнадзор отнюдь не уполномочен. Примером являются мероприятия по надзору за соблюдением порядка предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, а также контроль за её качеством (пункт 26).

Хотя осуществление контроля за соблюдением вышеуказанного порядка и предусмотрено Приказом Минздравсоцразвития России и РАМН от 26.04.2005 № 259/19, однако это является правомерным поскольку данный вид контроля не закреплен за Росздравнадзором Постановлением № 323. Помимо положения о Росздравнадзоре (Постановление № 323) функции данного ведомства могут быть закреплены за последним только федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации (п. 5.17 Постановления № 323).

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ). Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99-ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

документарные;

плановые;

внеплановые.

С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;

состав, последовательность и сроки проведения проверок;

порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;

порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

Росздравнадзор напомнил о новых требованиях, вступивших в силу в 2021 году

Несмотря на то, что государство пытается скорректировать деятельность контролирующих органов в пользу малого и среднего бизнеса, расслабляться точно еще рано:

• во-первых, мораторий 2021 года затронет не всех субъектов МСП, поскольку законодатель предоставляет контролирующим органам много возможностей «пошерстить» бывших нарушителей по полной. А за три последних года нарушителей наберется довольно много;
• во-вторых, не стоит питать иллюзий по поводу введения дистанционных проверок и инспекционных визитов. И то и другое представляет собой лишь возможные формы контроля, применение которых не затронет тех юрлиц и ИП, кем контролирующие органы заинтересовались всерьез и надолго.

Таким образом, ожидать реального ослабления госконтроля в 2021 году, на мой взгляд, не стоит. Наоборот, следует быть готовым к любым поворотам судьбы, поскольку Правительство РФ закладывает фундамент коронавирусной повестки и на будущий год.

Сотрудники Росздравнадзора, осуществляющие проверки в организациях, имеют ниже перечисленные полномочия:

1. Имеют право запрашивать сведения, касающиеся предмета проверки.
2. Имеют право запрашивать и рассматривать документацию, характеризующую работу организации.
3. Имеют право оценивать, соблюдаются ли требования законодательства в отношении проведения экспертиз.
4. Имеют право оценивать, правильно ли заполняются медицинская документация.
5. Имеют право получать доступ на территорию организации.
6. Имеют право копировать документацию учреждения.
7. Имеют право ограничивать работу организации и принимать меры по профилактике правонарушений.

Новые административные регламенты Росздравнадзора

В рамках проверки медицинских центров сотрудники органов контроля могут проводить следующие мероприятия:

1. Запрашивать и получать информацию о предмете проверки.
2. Изучать документы, относящиеся к данной медицинской организации.
3. Оценивать, соблюдаются ли законодательные требования по части экспертиз.
4. Оценивать, в полной ли мере исполняются правила внесения записей в медкнижки.
5. Заходить на территорию медицинского центра.
6. Снимать копии с документации.
7. Принимать меры по ограничению деятельности и профилактике правонарушений.

У сотрудников Росздравнадзора, помимо прав, есть и обязанности.

В частности, они должны:

• вовремя принимать меры, направленные на предупреждение правонарушений;
• соблюдать законы РФ;
• соблюдать интересы юридических лиц;
• выполнять проверку — при наличии приказа руководителя контролирующего органа;
• предъявлять служебные удостоверения в рамках мероприятия;
• не чинить препятствия для пребывания руководителя медорганизации на месте проверки;
• предоставлять всю информацию и документацию по проверке руководству медицинского центра;
• сообщать сотрудникам медучреждения о результатах проверки;
• обосновывать свои действия в случае обжалования решения органа контроля медучреждением;
• ставить в специальном журнале отметку о том, что проверка состоялась.

О правах и обязанностей сотрудников Росздравнадзора сказано в нормативных актах. Их права при этом ограничены. В случае превышения должностных полномочий в рамках проверки руководство медорганизации вправе подать жалобу в органы правоохранения.

Росздравнадзор проводит проверки в следующих организациях:

• аптеках;
• учреждениях здравоохранения;
• субъектах оптовой торговли лекарственными средствами;
• иных учреждениях и ИП в области здравоохранения.

Таким образом, Росздравнадзор проверяет все организации, так или иначе относящиеся к сфере здравоохранения.

Направленность проверок зависит от того, на чем именно специализируется медицинский центр. Например:

1. Выдача лицензий на ведение меддеятельности.
2. Исполнение субъектами принятых медицинских стандартов.
3. Оценка выполнения правил медосмотров пациентов, освидетельствований и экспертных мероприятий.
4. Оценка безопасности условий труда сотрудников.
5. Безопасность при использовании медоборудования.
6. Реализация ограничений при ведении медицинской деятельности.
7. Следование правилам локального и ведомственного контроля.

Проверки медицинских центров бывают общими, комплексными. В ходе них анализируют все направления деятельности организации.

Вот какие параметры проверяет Росздравнадзор:

• Доступна ли информация о медуслугах. Чаще всего органы контроля в рамках проверки медицинских центров смотрят, как данное учреждение исполняет федеральный закон «О защите прав потребителей». При наличии локальной документации в медучреждении она должна находиться на видном месте. В случае оказания компанией платных услуг сведения о врачах также должны быть общедоступными. Еще медицинская организация должна располагать письменными согласиями пациентов на лечение.
• Есть ли у организации лицензия на медицинскую деятельность и санитарно-эпидемиологическое заключение. Между сведениями в этих документах не должно быть расхождений.
• Какое образование у медработников учреждения. Прежде всего контролирующий орган проверяет образование у главврача. В соответствии с общепринятыми нормами его стаж работы должен составлять не менее 5 лет. Кроме того, лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Медработники, имеющие среднее образование, должны обладать сертификатом специалиста. Помимо этого, Росздравнадзор проверяет, есть ли у специалиста следующая документация: должностная инструкция, правильно оформленный трудовой договор, диплом о профильном образовании, сертификат медицинского специалиста.
• Исполняются ли принятые медицинские стандарты. Чтобы проверить их, изучают основные документы, отраженную в них информацию и правильность ведения учета.

Помимо этого, контролирующий орган может проверить:

• располагает ли медицинский центр учредительными документами;
• есть ли приказ о назначении главного врача;
• соблюдаются ли санитарно-эпидемиологические нормы;
• есть ли документы об аренде здания медицинского учреждения или о праве собственности на него;
• есть ли договоры со сторонними организациями на техническое обслуживание или ремонт;
• есть ли все необходимые сертификаты;
• с должных ли условиях хранятся медикаменты;
• соблюдаются ли правила учета медикаментов.

Росздравнадзор на свое усмотрение может проверять и иные аспекты.

Так, орган контроля может изъявить желание ознакомиться со следующей документацией:

Цель проверки медицинских центров — выявить нарушения. Роспотребнадзор может проводить их как в плановом порядке, так и незапланированно, если в адрес учреждения поступают жалобы.

План проверок формируют заранее и размещают его на официальном сайте органа контроля. Подобные мероприятия проводят, чтобы установить, насколько качественно учреждение оказывает услуги и соблюдает ли оно законодательные требования.

О внеплановых проверках медучреждение не предупреждают, а основанием для их проведения становится жалоба пациента (потребителя услуг). Также жалобу вправе подать органы госвласти, сотрудники органов самоуправления, у которых есть основания утверждать, что медицинский центр оказывает некачественные услуги и не соблюдает законодательные требования. В рамках внеплановой проверки контролеры фиксируют процесс работы на том уровне, на котором он проводится обычно. Что касается планового визита, к нему всегда можно подготовиться, чтобы избежать проблем и штрафов со стороны органов контроля.

Обычно в рамках плановой проверки Роспотребнадзор изучает документы, регламентирующие деятельность данной медицинской организации, ее рабочий процесс.

Прежде всего, следует установить, есть ли у учреждения в наличии следующие документы и в каком они состоянии:

• лицензия на оказываемые услуги (в медицинской, фармацевтической отрасли и так далее);
• свидетельства ОГРН и ИНН, код ОКВЭД, номер расчетного счета;
• устав юрлица;
• документация на занимаемое помещение (свидетельство на право собственности, договор на аренду и прочие бумаги);
• планы занимаемых помещений (включая поэтажные). Если в учреждении несколько корпусов, то необходим план на каждый из них;
• штатное расписание на текущий год, в котором должны быть указаны совместители, вольнонаемные рабочие, вакансии и так далее;
• приказ о назначении на должность, трудовое соглашение руководства предприятия и прочая документация.

Именно на основании вышеперечисленных документов медицинский центр может оказывать услуги населению.

Для того чтобы показать контролерам, в каком порядке предоставляются услуги и как соблюдаются санитарные нормы, у медицинского центра в наличии должны быть следующие документы:

1. Актуальные санитарно-эпидемиологические заключения. Если нужно, исследования будут проведены в ходе проверки с последующим составлением заключений.
2. Паспорт вентиляционных систем (обеспечение притока и оттока воздуха), технический отчет об их функционировании, журнал дезинфекции и очистки, договор на проведение работ по очистке, соглашение на техобслуживание и прочее.
3. Программы производственного контроля: договоры на проведение всех необходимых процедур с подрядчиком, у которого есть соответствующая лицензия, приказ о назначении ответственного лица, протоколы выполняемых исследований и прочее.
4. Программы утилизации отходов.
5. Заключения об итогах медосмотра работников медицинских центров, санкнижки.
6. Инструкции по обработке медицинских изделий, соглашения на их обслуживание и стирку медицинской одежды.
7. Список применяемого оборудования, договоры на техобслуживание.

Также представители контролирующих органов просмотрят следующие журналы (есть ли они в принципе и как ведутся):

• контроля концентрации дезинфицирующих средств;
• расчета расхода дезинфицирующих средств;
• контроля качества дезинфекции и стерилизации медицинских изделий и работы стерилизаторов;
• регистрации и контроля функционирования бактерицидной установки;
• генеральных уборок;
• учета инфекционных заболеваний.

Также в рамках проверки медицинского центра контролеры оценят, сколько в наличии есть средств дезинфекции, а также какие мероприятия будут проводиться в случае обнаружения ООИ. При необходимости проверят и документы на пациентов.

Итоги проверки оформляют актом, копия которого хранится в медучреждении.

Вас также может заинтересовать: Рентабельность медицинской клиники: от чего зависит и как рассчитать

Действующими регламентами определены пункты, которые будут проверять инспекторы ведомства:

• документация (в том числе, сертификаты, приказы о назначении, документы учредителей);
• условия хранения лекарственных препаратов;
• ведение учета лекарственных средств;
• санитарно-эпидемиологические нормы.

Если же говорить непосредственно о лечебно-профилактических учреждениях, то сотрудников службы по надзору также будут интересовать документы об образовании медицинских специалистов, должностные инструкции, доступность информации о предоставляемых медицинских услугах.

Всю информацию о результатах проведенных проверок ведомство размещает на своем официальном сайте в открытом доступе. С этими отчетами может ознакомиться любой желающий. Кроме того, если по итогу аудита в организации были выявлены нарушения, то ведомство должно будет принять меры:

• направить предписание об устранении нарушений;
• привлечь к ответственности недобросовестных специалистов;
• оформить протокол (если речь идет об административном нарушении);
• передать документы в прокуратуру.

Да, такая возможность существует. Если в ходе работы сотрудников ведомства были выявлены нарушения, то итоги инспектирования могут быть пересмотрены. В законе от 26.12.2008г. №294-ФЗ представлен перечень просчетов проверяющих, которые могут стать основанием для пересмотра результатов. Самыми распространенными являются:

• Инспектор выходит за пределы своих полномочий;
• Акты составлены неверно, не указаны нормы, которые были нарушены предприятием;
• Срок исковой давности нарушений истек;
• О проведении проверки предупредили поздно. Согласно закону, инспектора должны сообщить о визите за три дня.

Также организации рекомендуется вести свой протокол проверки, где будут фиксироваться все действия инспекторов. Обжаловать итоги проверки возможно в Минздраве или суде. Для этого надо написать заявление, в котором будут представлены все необходимые доказательства, а также ссылки на схожие случаи.

Плановые проверки меддеятельности отменили до 2021 года

2.1. При первом входе инспекторов на территорию учреждения следует проверить документы проверяющих. Обычно это делает руководитель организации или его заместитель с помощью юристов, затем он информирует руководителей подразделений, которые будут проверяться, сообщает, что проверяющие допущены, и обозначает предмет проверки.

Ни одна проверка не обходится без анализа документации учреждения. Обычно при плановой ревизии направляется требование о предоставлении конкретного перечня бумаг и бланков.

У образовательного учреждения есть 10 дней, чтобы подготовить нужные документы и передать их в контролирующие органы.

Требуется предоставить:

• учредительные документы;
• приказы о назначении руководителя;
• лицензии с перечнем оказываемых услуг;
• оформленные медицинские книжки;
• дипломы об образовании учителей и прочих специалистов;
• сведения о контроле температурного режима и освещенности помещений;
• перечень имеющегося оборудования, сертификаты соответствия на мебель;
• соглашения с организациями, отвечающими за поставку продукции, а также предоставляющих услуги по вывозу и утилизации отходов;
• журналы, подтверждающие санитарные ревизии.

Указанный список не является исчерпывающим, могут потребоваться иные бланки, запрашиваемые сотрудниками госучреждения.

Важно! Органы надзора имеют право запросить только документацию, относящуюся к проверке. Сотрудники Роспотребнадзора не могут осуществлять функции налоговых органов или полиции.

• Спортивный зал необходимо оснастить безопасным оборудованием для занятий, на окнах требуется установить защитные экраны, которые помогут защитить учащихся от осколков разбитого окна.
• В действующих учреждениях рекомендуется по возможности установить душевые кабинки, они должны быть отдельными для мальчиков и девочек.
• Если школа новая, то душевые комнаты также должны быть раздельными для мальчиков и девочек, при этом площадь каждого помещения должна быть не менее 12 м².
• Проверяется температурный режим, норма – в пределах 25°С. Для этого необходимо установить термометр, и контролировать изменения.
• Душевые обязаны обрабатывать специальными растворами для дезинфекции.

В школах должны выделить отдельный кабинет для психолога, площадью не менее 10 м².

Сотрудники контролирующих органов проверят:

• соблюдение температурного режима, для кабинета психолога комфортной считается – 18-24°С;
• как оборудован кабинет, имеются ли инструменты для диагностики;
• правила хранения документации, доступ к данным психологического тестирования должен быть ограничен;
• наличие необходимой документации (план работы, согласие родителей и законных представителей детей на тестирование и обработку данных и т.д.).

Важно! Психолог должен иметь диплом о соответствующем образовании, регулярно проходить курсы повышения квалификации, в том числе по проблеме «Суицидальных попыток среди детей».

Похожие записи:

• Сколько штраф за несвоевременную выплату компенсации при увольнении в 2024 году
• Правительство Татарстана определило размеры ежемесячных выплат на 2023 год
• Универсальное пособие с 1 января 2023 года